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安健科技連續(xù)榮登質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)榜單

發(fā)布時間:2019-04-08


   20193月22日,廣東省藥品監(jiān)督管理局公布了2018年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單,全省生產(chǎn)企業(yè)逾2800家,僅103家獲評A類。安健科技自2015年起,已連續(xù)4年榮登該權(quán)威榜單

    誠信是安健科技企業(yè)核心價值觀之一。長期以來,安健科技秉承“以質(zhì)量為核心”的生產(chǎn)理念,在實踐中,形成了由規(guī)范的質(zhì)量控制流程、具備豐富經(jīng)驗及質(zhì)量意識的員工及先進(jìn)的檢驗設(shè)備組成的精細(xì)質(zhì)量控制體系,從而構(gòu)筑了安健科技產(chǎn)品質(zhì)量的安全壁壘

    據(jù)了解,按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見》,A類質(zhì)量信用企業(yè)指質(zhì)量管理良好企業(yè),應(yīng)該具備以下條件:

    1、無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為;無違反本規(guī)定的不良行為;

    2、企業(yè)管理者代表較好地履行各項職責(zé),企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系能夠有效運行;

    3、近二年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測結(jié)論合格;

    4、日常監(jiān)督檢查重點項目全部符合要求,一般項目不合格項小于10%;各項質(zhì)量管理綜合評價均為良好;

    5、積極參加法規(guī)、專業(yè)培訓(xùn);主動收集和保存法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

    6、企業(yè)管理者代表通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺按時填報企業(yè)質(zhì)量管理體系運行信息和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告等相關(guān)信息。

    附深圳獲評2018年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械企業(yè)名單:





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